Η νομιμοποίηση πλησιάζει σύντομα, η Γαλλία ανακοινώνει το πλήρες ρυθμιστικό πλαίσιο για την ιατρική μαριχουάνα

Η τετραετής εκστρατεία της Γαλλίας- για τη δημιουργία ενός πλήρως ρυθμισμένου πλαισίου για τη γενική ιατρική κάνναβη ολοκληρώθηκε επιτέλους.

Μόλις πριν από λίγες εβδομάδες, χιλιάδες ασθενείς στο πιλοτικό πείραμα ιατρικής κάνναβης στη Γαλλία, το οποίο πρόκειται να ξεκινήσει το 2021, αντιμετώπιζαν την αγωνία να διακόψουν τη θεραπεία τους επειδή η κυβέρνηση τους είχε πει να αναζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες.

Η γαλλική κυβέρνηση μόλις βγήκε από μήνες πολιτικής αναταραχής και έκανε μια σημαντική αλλαγή. Σύμφωνα με τα τελευταία νέα, η γαλλική κυβέρνηση έχει υποβάλει τρία χωριστά έγγραφα που περιγράφουν λεπτομερώς το προτεινόμενο σύστημα ιατρικής μαριχουάνας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για έγκριση, τα οποία θα πρέπει να εγκριθούν «με τη διαδικασία».

Οι προτάσεις, οι οποίες είναι πλέον δημόσιες, φαίνεται να υποδεικνύουν για πρώτη φορά ότι το άνθος κάνναβης θα είναι διαθέσιμο στους ασθενείς, αλλά μόνο σε δόσεις «μίας- φοράς και μέσω συγκεκριμένων συσκευών.

Στις 19 Μαρτίου 2025, στάλθηκαν τρία έγγραφα στην ΕΕ για έγκριση, το καθένα από τα οποία περιγράφει συγκεκριμένα μέρη της νομιμοποίησης της ιατρικής κάνναβης.

Κάθε κανονιστικό πλαίσιο οριστικοποιήθηκε πριν από λίγο καιρό και αρχικά είχε προγραμματιστεί να υποβληθεί στην ΕΕ τον Ιούνιο ή τον Ιούλιο του περασμένου έτους. Ωστόσο, η κατάρρευση της γαλλικής κυβέρνησης και η επακόλουθη πολιτική αναταραχή της σήμαιναν ότι η ψήφιση αυτών των διαταγμάτων, μαζί με πολλά άλλα νομοσχέδια, καθυστέρησε σημαντικά.

Σύμφωνα με το Σύστημα Πληροφοριών Τεχνικού Κανονισμού της ΕΕ (TRIS), το πρώτο διάταγμα της Γαλλίας «καθορίζει το πλαίσιο του ρυθμιστικού συστήματος για τα φάρμακα κάνναβης». Δύο άλλα διατάγματα, τα «Arrêtés», υποβλήθηκαν ταυτόχρονα για να συμβάλουν στη διαμόρφωση των τεχνικών λεπτομερειών, των πρακτικών συνθηκών και των εκτελεστών προτύπων για μια από τις μεγαλύτερες αγορές ιατρικής κάνναβης στην Ευρώπη.

Ο Benjamin Alexandre-Jeanroy, Διευθύνων Σύμβουλος και συν-ιδρυτής της-συμβουλευτικής εταιρείας Augur Associates με έδρα το Παρίσι, δήλωσε στον Τύπο: «Περιμένουμε την τελική έγκριση από την ΕΕ, μετά την οποία η κυβέρνηση θα υπογράψει το διάταγμα στην υπουργική συνεδρίαση κάθε Τετάρτη στο προεδρικό μέγαρο. Αυτοί οι νόμοι είναι καθολικοί και εφαρμόζονται σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες και δεν προβλέπω μέτρα αποκλεισμού από την ΕΕ».

Στο πλαίσιο του ενημερωμένου καθολικού πλαισίου ιατρικής κάνναβης, μόνο εκπαιδευμένοι και πιστοποιημένοι γιατροί θα μπορούν να συνταγογραφούν προϊόντα ιατρικής κάνναβης και θα αναπτυχθεί ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε συνεννόηση με το Γαλλικό Υπουργείο Υγείας (HAS).

Η ιατρική κάνναβη θα εξακολουθεί να αναγνωρίζεται ως θεραπεία έσχατης ανάγκης και, όπως στο πιλοτικό πρόγραμμα, οι ασθενείς πρέπει να μπορούν να αποδείξουν ότι είναι αναποτελεσματικοί ή δυσανεκτικοί σε όλες τις άλλες τυπικές θεραπείες.

Οι νόμιμες, ιατρικές συνταγές μαριχουάνας ενδείκνυνται μόνο για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου, της επιληψίας{0}ανθεκτικής στα φάρμακα, της σχετιζόμενης σπαστικότητας λόγω σκλήρυνσης κατά πλάκας και άλλων διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, της ανακούφισης από τις παρενέργειες της χημειοθεραπείας και της παρηγορητικής φροντίδας όταν τα συμπτώματα επιμένουν και δεν υποχωρούν.

Ενώ αυτοί οι όροι είναι σε μεγάλο βαθμό συνεπείς με εκείνους που προτάθηκαν στο παρελθόν, μια βασική αλλαγή που θα μπορούσε να ανοίξει την αγορά σε περισσότερες επιχειρήσεις είναι η συμπερίληψη των αποξηραμένων ανθέων κάνναβης.

Ενώ πλέον περιλαμβάνονται τα αποξηραμένα λουλούδια, οι ασθενείς απαγορεύεται αυστηρά να τα καταπιούν με παραδοσιακές μεθόδους και πρέπει να τα εισπνεύσουν μέσω μιας συσκευής ατμοποίησης αποξηραμένων βοτάνων εγκεκριμένη με CE-.

Τα αποξηραμένα άνθη ιατρικής κάνναβης πρέπει να συμμορφώνονται με το πρότυπο μονογραφίας European Pharmacopoeia 3028 και να παρουσιάζονται σε τελική μορφή.

Άλλα τελικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των στοματικών και υπογλώσσιων σκευασμάτων, θα παρουσιαστούν σε τρεις διαφορετικές διαμορφώσεις αναλογιών THC και CBD - THC-κυρίαρχο, ισορροπία των δύο και CBD-κυρίαρχο - με κάθε κατηγορία να προσφέρει τα κύρια στελέχη και επιλογές που είναι διαθέσιμες στους ασθενείς.

Η κατηγοριοποίηση των γαλλικών προϊόντων ιατρικής κάνναβης είναι καλή για τον κλάδο, καθώς δεν υπάρχουν περιορισμοί στα στελέχη και τις συγκεντρώσεις, παρά μόνο προϊόντα πλήρους-φάσματος. Η αναλογία CBD/THC είναι η μόνη πληροφορία που πρέπει να παρουσιαστεί. Είναι επίσης ευπρόσδεκτο να παρέχουμε πληροφορίες σχετικά με δευτερεύοντα συστατικά κανναβινοειδών και τερπένια, τα οποία θα βοηθήσουν τον ανταγωνισμό, αλλά δεν είναι υποχρεωτικά».

Σε μια άλλη σημαντική εξέλιξη, το γαλλικό Υπουργείο Υγείας διευκρίνισε επίσης ότι οι 1.600 ασθενείς που αντιμετωπίζονται ως μέρος του τρέχοντος πιλοτικού προγράμματος θα μπορούν να συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα κάνναβης τουλάχιστον έως τις 31 Μαρτίου 2026, οπότε αναμένεται να τεθεί σε ισχύ το καθολικό ρυθμιστικό πλαίσιο.

Μια βασική διάταξη του νέου ρυθμιστικού διατάγματος θα είναι η θέσπιση πλαισίου «Εξουσιοδότηση Προσωρινής Χρήσης (ATU)», το οποίο θα εγκρίνει προϊόντα πριν εισέλθουν σε νέες αγορές.

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η γαλλική Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων (ANSM) θα επιβλέπει αυτή τη διαδικασία. Τα συνταγογραφούμενα προϊόντα ιατρικής κάνναβης θα επικυρωθούν για πέντε χρόνια και μπορούν να ανανεωθούν εννέα μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης τους. Το ANSM θα έχει 210 ημέρες για να απαντήσει σε μια αίτηση και να δημοσιεύσει όλες τις αποφάσεις σχετικά με την έγκριση, την απόρριψη ή την αναστολή ενός προϊόντος στον επίσημο ιστότοπό του.

Οι αιτούντες πρέπει να παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι το προϊόν τους συμμορφώνεται με τα πρότυπα GMP της ΕΕ και, μετά την έγκριση, πρέπει να υποβάλλουν τακτικές ενημερώσεις ασφαλείας κάθε έξι μήνες για τα δύο πρώτα χρόνια και στη συνέχεια ετησίως για τα υπόλοιπα τρία χρόνια.

Το σημαντικότερο είναι ότι μόνο ειδικά εκπαιδευμένοι και πιστοποιημένοι γιατροί θα μπορούν να συνταγογραφούν ιατρική κάνναβη και ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα δημοσιευτεί σε συνεννόηση με το γαλλικό Υπουργείο Υγείας (HAS).

Το πρώτο διάταγμα εμβαθύνει επίσης στις απαιτήσεις για κάθε τμήμα της αλυσίδας εφοδιασμού. Εκτός από τα αυστηρά πρωτόκολλα ασφαλείας που ισχύουν πλέον σε όλες σχεδόν τις αγορές ιατρικής μαριχουάνας, ορίζει ότι κάθε καλλιεργητής στη χώρα πρέπει να τηρεί αυστηρά την καλλιέργεια μόνο σε εσωτερικούς χώρους ή σε θερμοκήπια μακριά από το κοινό.

Συγκεκριμένα, οι καλλιεργητές πρέπει να συνάψουν μια τρέχουσα δεσμευτική σύμβαση με έναν εξουσιοδοτημένο οργανισμό πριν από την καλλιέργεια φυτών κάνναβης και την καλλιέργεια κάνναβης με αποκλειστικό σκοπό την πώλησή της σε εξουσιοδοτημένο οργανισμό.

Στις αρχές Ιανουαρίου 2025, η επέκταση του πιλοτικού προγράμματος ιατρικής μαριχουάνας σε μια πλήρη-αγορά ιατρικής μαριχουάνας φαινόταν απρόσιτη τόσο για τους ασθενείς όσο και για τις επιχειρήσεις.

Αυτό ίσχυε μέχρι την είδηση ​​της περασμένης εβδομάδας ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση είχε λάβει αίτημα από τη Γαλλία να εγκρίνει την πρότασή της. Ως αποτέλεσμα, οι επιχειρήσεις ιατρικής μαριχουάνας φαίνεται ότι δεν είχαν χρόνο να αφομοιώσουν αυτή τη σημαντική ευκαιρία. Ωστόσο, δεδομένου του δυνητικού μεγέθους της αγοράς, αυτό αναμένεται να αλλάξει σύντομα.

Προς το παρόν, αν και λεπτομέρειες δεν έχουν δημοσιοποιηθεί, οι εταιρείες ιατρικής μαριχουάνας δήλωσαν ότι θα αδράξουν αυτή την ευκαιρία για να λανσάρουν νέα προϊόντα ιατρικής μαριχουάνας ειδικά για τη γαλλική αγορά. Πηγές του κλάδου υποστηρίζουν ότι η γαλλική αγορά ιατρικής κάνναβης θα αναπτυχθεί πολύ πιο αργά από τη γειτονική Γερμανία, η οποία αναμένεται να δεχθεί περίπου 10.000 ασθενείς τον πρώτο χρόνο πριν αυξηθεί σταδιακά σε 300.000 έως 500.000 έως το 2035.

Ένα από τα «πλεονεκτήματα» του ρυθμιστικού πλαισίου της Γαλλίας για ξένες εταιρείες που επιθυμούν να εισέλθουν στην αγορά είναι ότι η κάνναβη «εντάσσεται στο ευρύτερο φαρμακευτικό πλαίσιο». Αυτό σημαίνει ότι οι ξένες εταιρείες μπορούν να αποφύγουν το είδος των αυθαίρετων περιορισμών που υπάρχουν στο ΗΒ, όπου, για παράδειγμα, οι άδειες εισαγωγής ενδέχεται να περιοριστούν χωρίς σαφή αιτιολόγηση. Τέτοιες πολιτικές παρεμβάσεις είναι απίθανο να συμβεί στη Γαλλία, καθώς οι εν λόγω άδειες δεν αφορούν ειδικά την ιατρική κάνναβη.

Από οικονομική άποψη, αρκετοί συμμετέχοντες έχουν ήδη δημιουργήσει συνεργασίες με γαλλικές εταιρείες που διαθέτουν τις απαραίτητες άδειες και μπορούν να παράγουν και να επεξεργάζονται ιατρική κάνναβη. Τούτου λεχθέντος, η άμεση ευκαιρία βρίσκεται περισσότερο στην αποστολή του τελικού προϊόντος στη Γαλλία, με τοπική συσκευασία και ποιοτικό έλεγχο, παρά στην παραγωγή ή μεταποίηση του εξ ολοκλήρου τοπικά.